医疗器械单一审核程序 (MDSAP)-打开全球市场发布时间：2020-06-17

　　MDSAP的目标是建立一个致力于改善医疗器械生产安全和监督的国家联盟。

　　通过一次审核，医疗器械生产商将同时满足以下国家和地区的标准和法规要求：

　　• 澳大利亚

　　• 巴西

　　• 加拿大

　　• 日本

　　• 美国

　　• 使用 MDSAP 报告的附属司法管辖区，如：韩国、阿根廷、新加坡等

　　关键收益

　　• 凭单一审核进入多个市场，从而改善患者健康状况和获得治疗的机会

　　• 最大限度地减少多次审核对业务造成的干扰

　　• 利用监管资源，节省时间和成本

　　• 常规审核：通过审核机构 (AO)安排，例如 SGS

　　• 将 ISO 13485(医疗器械 QMS)评审包含在内

　　• 提高行业透明度